В России с 1 сентября может прекратиться проведение большинства клинические испытаний лекарств
В России с 1 сентября может прерваться проведение большинства клинических испытаний лекарств.
В связи с новым списком требований к аккредитации клиник, проводящих клинические испытания лекарств, участники круглого стола «Деловой России» предупреждают о том, что эти испытания могут быть сорваны.
Согласно недавно вышедшему закону «Об обороте лекарственных средств» в 18 городах России аккредитация Минздравсоцразвития РФ должна, которая позволит проводить клинические испытания, должна быть проведена примерно в тысячи отделениях больниц и медицинских центров России. Но аналитики считают, что для проведения подобной аккредитации осталось недостаточно времени, и исследования новых препаратов в любом случае придётся прекратить. Участники круглого стола отметили, что на сегодняшний день аккредитованы только 11 клинических баз. Если работы по аккредитации продолжать в таких же темпах, то к назначенному сроку аккредитацию получат не более 50 клиник из тысячи, что подтверждает прогнозы аналитиков.
Исполнительный директор АОКИ (ассоциации организаций по клиническим исследованиям) Светлана Завидова объясняет, что срок выдачи разрешения на проведение исследования в Европе составляет 60 дней. Но в 2010 году Росздравнадзору на выдачу данного разрешения потребовалось 112 дней. После 1 сентября 2010 эта функция перешла к Минздравсоцразвития, однако, установленные сроки оно не соблюдает. Превышение зафиксировано в 1,5 – 4 раза. В положенные сроки выдаются всего 25 процентов разрешений. Помимо этого, Минздравсоцразвития неверно нумерует разрешения на проведение исследований, тем самым нарушая правила делопроизводства.
Ещё одним осложнением является ужесточение квалификационных требований к организаторам, проводящим клинические исследования. Был увеличен минимальный опыт их работы в данной области, с двух лет его повысили до пяти. Эксперты отмечают, что это лишит отрасль 20 – 30 процентов ведущих специалистов. Но при этом в других странах такие требования вообще отсутствуют.
Более того, до сих пор не были изменены типовые правила страхования специалистов, ведущих и участвующих в исследованиях, а также не была отработана процедура ввоза препаратов для исследований.
Светлана Завидова заявила, что ещё в прошлом году организаторы испытаний обращались в Минздрав с предупреждениями о возможных срывах, но осложнений избежать не удалось.
По прогнозам экспертов к первому сентября 2011 года ситуация достигнет кризисных масштабов – большая часть клинических исследований будет прекращена, а производители лекарств найдут более привлекательные и соответствующие требованиям для проведения исследований страны. Это говорит о том, что новые препараты на российском рынке будут появляться с задержкой в 3 – 5 лет, и тысячи больных лишатся последнего шанса на лечение инновационными лекарствами. В таком случае особенно пострадают пациенты, больные такими тяжёлыми заболеваниями, как ВИЧ-инфекции, онкологические заболевания, вирусные гепатиты, сахарный диабет, рассеянный склероз и многие другие.
Информация оказалась для вас полезной и интересной? Поделитесь ссылкой на сайт http://osglavnom.ru с друзьями на своем блоге, сайте или форуме где общаетесь.Спасибо.
(Нет голосов)
Загрузка...